2026 年 3 月 1 日强制实施的GB 4824-2025《工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法》，已全面替代旧版 GB 4824-2019，等同国际 CISPR 11:2024，所有有源医疗器械注册检验迎来全新合规门槛。
目前大量二类、三类医械企业进入注册、变更、延续申报周期，新规测试项目、频段、限值全面收紧，近期注册检排单激增，未按新版标准测试的报告将无法通过药监局审评！
一、新版标准对医疗器械的核心改动（直接影响注册通过率）
- 测试频段大幅拓宽，无线设备承压剧增辐射发射上限升级至 18GHz，新增 1GHz~18GHz 高频限值；带蓝牙、WiFi、物联网、射频理疗、高频电刀、医用机器人设备，高频骚扰极易超标，是当前整改重灾区。
- 新增网口传导骚扰强制测试监护仪、超声、IVD、手术设备带 RJ45 网口，必须加测网络端口射频骚扰，旧版无此项，存量产品几乎全部需要补测。
- 小型设备测试条件调整小型设备判定尺寸由 1.2m×1.5m 放宽至 1.5m×1.5m，测试布置、线缆规范全部更新，原有旧版测试方案不可复用。
- 医用机器人专属测试细则落地手术机器人、康复机器人明确工作模式、负载、运行状态测试要求，无新版数据无法提交注册审评.
- 限值区分更严格，医疗 1 组 B 类门槛提升家用 / 病房使用设备归 B 类，限值严于工业 A 类，康复仪、便携监测仪、家用制氧机过检难度显著上升。
二、注册检验企业必看合规要求
- 新申报注册（首次注册）2026-03-01 起受理的注册申请，EMC 射频骚扰必须采用GB 4824-2025出具检测报告，旧版报告直接不予采信。
- 变更注册 / 延续注册产品技术要求引用 EMC 标准需同步更新；审评机构会核查射频骚扰是否符合新版要求，多数企业需补做全套 EMI 测试。
- 过渡期提示2026.3.1 前生产存量产品过渡期至 2027.4.1，但注册申报无缓冲期，送检一律执行新标准。
三、当前行业现状：注册检排期紧张
近期医械注册申报集中爆发，实验室 3 米 / 10 米暗室机位饱和，带无线、高频、网口功能设备整改周期平均 7-15 天。
若临近申报节点才送检，极易出现：测试不合格→整改调试→二次复测延误注册进度，错过上市窗口期。
四、合规建议
- 研发阶段提前按 GB 4824-2025 摸底预测试，提前优化射频屏蔽、滤波电路；
- 延续 / 变更注册同步核对产品技术要求，完成标准条款更新；
- 尽早预约 EMC 测试，预留整改复测缓冲时间；
医用射频、无线、机器人类设备优先安排专项预测试，降低复测成本。
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